反滲透純化水設備主要適用于醫藥、生物制藥、醫療器械、血液透析、科研試驗；屬于環保水處理行業的產品系列之一，在設計制造過程中不僅要符合本行業生產質量管理規范，更需要符合GMP認證要求。確保純化水設備符合質量標準用水水質達標。           先說下純化水的要求：《藥典》規定，純化水與注射用水的水質隨溫度的變化而變化，綜合常態，現實使用中通常將用水水質電導率控制在2us/cm以下（或1us/cm~5us/cm）的水；水性狀為澄清、無色的液體微生物數微生物應數不大于50CFU/mL；總有機碳不大于500 pg/L。

反滲透純化水設備的制水工藝采用符合《生活飲用水衛生標準》的飲用水經適宜的方法制備的制藥用水，在現今企業中常見采用二級反滲透設備制得純化水;降低水中的含鹽量、有效去除水中的細菌及有機碳，同時利其它輔助設備抑制細菌的滋生，其制水工藝流程為：

原水箱+原水泵+石英砂過濾器+活性炭過濾器+保安過濾器+ro反滲透系統+紫外線殺菌器+無菌水箱。

反滲透純化水設備的石英砂過濾器，活性炭過濾器罐體及各柄件的連接管道都是采用衛生級sus304拋光度較高的材料制作，各部件應盡可能的排除盲角和死角，同時盡可能少用或不用帶牙絲組件，以防止微生物的滋生;結構組成應滿足規范中對原水預處理部份、脫鹽部份、后處理部份、貯存分配部份的要求，例：無菌水箱需備有呼吸器、水尺、人孔、水尺等。

制水標準：

純化水水質分析主要有化學指標、溫度、電導率及微生物指標，合格標準及分析標準應按照《中華人民共和國藥典》及各企業的標準。全部取樣點每次取樣均需做微生物測試;每個取樣點每次驗證周期測一次化學指標，全部驗證共測三次化學指標，參考合格標準為：

　　PH：5.0-7.0

　　微生物：<100CFU/ML

　　電導率：<2us/cm或1us/cm~5us/cm

消毒與貯存：

　　雖然GMP中并未明確對純化水中細菌的要求，但也有指出工藝用水不得低于飲用水標準;在長期的運行中為避免細菌的進一步滋生與繁殖(特別是水溫在30-40 ℃中)，對管道、貯罐及制水的微生物控制就顯得較為重要

　　管道消毒：可用化學消毒、臭氧消毒、巴氏消毒及蒸汽消毒，由于各自的優缺點與現實使用的局限，因此常以臭氧消毒多見。

　　純化水貯存：制出的純化水不宜長時間貯存，一般在12小時內需用盡，以現做現用為宜，同時貯罐需備有呼吸器、紫外線、水尺等

輸送管道的布局：

　　純化水輸送管道系統應采取循環方式。設計和安裝時不應出現使水滯留和不易清潔的部位。循環的干管流速宜大于1.5m/s，不循環的支管長度不應大于管徑的6倍。純化水終端凈化裝置的設置應靠近使用點。同時干流管道應設有一定的傾斜度，不得低于0.5%

管道的水種及流向標識

　　需明確指出每一樣不同的水種及走向，同時還需指各取樣點的位置。

設備的采水監測點：

　　采水監測點至少應設置在進入純化水貯罐前、在線消毒設備前后、各個涉及使用工藝用水的功能間使用點以及總進水點、總回水點。

反滲透純化水設備特點：

1：結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2：為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3：設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。

4：制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5：注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。

6：純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。

7：輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可使用。

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