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醫用反滲透純水設備

時間:2023-08-09 19:16:34 作者:鴻鑫環保官方 分享到:

醫用反滲透純水設備用于滿足醫療行業用水需求制取純凈水的設備,整個制水系統要符合GMP要求,且整個系統也都由食品級304全不銹鋼材質組合而成,而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。

醫療行業用水一般采用雙級反滲透處理工藝或雙級反滲透+EDI工藝流程處理制出的純化水足以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

制藥用水工藝用水藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水

純化水:為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。純化水應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

 

注射用水:是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。注射用水應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。

醫用反滲透純水設備化學指標:符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

滅菌注射用水:為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

化學指標:符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

衛生學檢查:微生物10CFU/100ml

內毒素 0.25EU/ml

電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。

1性狀:本品為無色的澄清液體;無臭,無味。

2檢查酸堿度:取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。

3硝酸鹽:取本品5ml置試管中,于水浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當于1ugNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000006%)。

4亞硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當于1ugNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。

5氨:取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氨化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00003%)。

6總有機碳:不得過0.50mg/L(0.5ppm 、500ppb)

7易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。注:以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

8不揮發物:取本品100ml,置105℃恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg。

9重金屬:取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。

10電導率:(10℃,≦3.6猀/cm),(20℃,≦4.3猀/cm),(25℃,≤5.1猀/cm)

11微生物限度:取本品,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄Ⅺ J),細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。

醫用反滲透純水設備是醫藥行業用水的主要設備水是制藥業的生命線產水水質要符合2000版藥典純化水標準GMP標準為保證醫藥用水的安全,制藥純水設備整個系統也都由食品級全不銹鋼材質組合而成,而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置不僅水中的導電介質幾乎完全去除,而且水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水。

醫用反滲透純水設備的純水已廣泛用于輸液、注劑、藥劑、生化制品用水,醫用無菌水、人工腎析用水,血液透析用水,中藥房煎藥,急診檢驗室,腸道化驗室,兒童門診化驗室,血庫實驗室,病理科,體檢中心檢驗室等等。

                如需了解更多超水設備的配置可致電鴻鑫環保科技的孫先生13725745934(微信同號),我們會依據您原水水質設計出符合您切實用水的水處理設配置方案,我們不能說我們是做的最好,但最起碼能給到您實用的設計方案,設計出的方能案解決您真實用水需求這是最關鍵的。

   鴻鑫環保設備15年專注于水處理凈化工藝設計生產銷售安裝、設備維護、設備出租、技術服務為一體的一站式純水設備生產廠家,所有的設備可依據客戶需求來定制,定制的設備類型有:市政生活用水處理設備、直飲純凈水設備、超濾處理設備、ro反滲透純水設備離子交換純水設備、EDI超純水設備、軟化水處理設備、RO濃水回收設備、中水回用設備。

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